GMP數(shù)字化綜合管理(lǐ)方案

文控子系統

1. 目前公司GMP管理(lǐ)痛點

Ø 合規成本不斷增加：GMP管理(lǐ)體(tǐ)系對文件管理(lǐ)的要求，需要有(yǒu)專門(mén)的部門(mén)和(hé)人(rén)員管理(lǐ)，其他部門(mén)協同參與，涉及面廣。伴随着公司不能的發展和(hé)管理(lǐ)要求的提升、更多(duō)體(tǐ)系的建立及傳統管理(lǐ)方式的不可(kě)複制(zhì)性，導緻管理(lǐ)難度越來(lái)越大(dà)，投入的人(rén)力、物力不斷增加，隐性管理(lǐ)成本和(hé)合規性成本也在飛速攀升。

Ø 紙質文件浪費量大(dà)，版本多(duō)、管理(lǐ)混亂：由于體(tǐ)系部門(mén)對部分産品的流程缺乏清晰的流程管控，對文件份數(shù)的控制(zhì)不夠全面，造成頻繁大(dà)量申請(qǐng)文件的情況，部分文件制(zhì)作(zuò)部門(mén)同時(shí)也是接收部門(mén)，造成反複複印、發放，浪費資源。同時(shí)紙質文件的發放和(hé)回收，在受控時(shí)間(jiān)節點上(shàng)容易出錯，同時(shí)工作(zuò)量也大(dà)。文件的版本混亂，變更管理(lǐ)脫節，文件查詢不方便，文控效率低(dī)下。

Ø 文件的安全受控：在文件受控安全方面，法規明(míng)确了對體(tǐ)系文件的權限控制(zhì)要求，但(dàn)是受控點比較多(duō)，目前公司完全依賴人(rén)為(wèi)控制(zhì)，大(dà)量電(diàn)子文件在個(gè)人(rén)手中，保密工作(zuò)難，缺乏文件的安全控制(zhì)，特别是核心機密文件的安全管控、防洩漏難。

Ø 缺乏有(yǒu)效培訓管理(lǐ)體(tǐ)系：目前企業的GMP體(tǐ)系文件培訓，都是下發文件給各部門(mén)讓各部門(mén)自行(xíng)培訓。由于缺乏有(yǒu)效的培訓工具，培訓往往是形式主義，沒有(yǒu)做(zuò)到培訓前制(zhì)定計(jì)劃、培訓後做(zuò)好總結并保留所有(yǒu)的培訓記錄的完善培訓體(tǐ)系。

Ø 風險控制(zhì)與追溯：對于文件沒有(yǒu)進行(xíng)風險控制(zhì)與追溯，體(tǐ)系部常常打印大(dà)量的文件分發下去，而在時(shí)效期過後，由于回收難卻沒有(yǒu)完全回收，往往造成其他相關部門(mén)在使用過期的文件。體(tǐ)系文件常常是經過人(rén)工流程進行(xíng)變更，使用周期較長之後不能追溯體(tǐ)系文件版本和(hé)修改記錄，為(wèi)以後問題的追溯造成很(hěn)大(dà)的不便。

Ø 缺乏完善的流程監控機制(zhì)：目前文件管理(lǐ)流程是編制(zhì)-标準化（排版）-審核-批準-發放（部門(mén)蓋章）-回收-作(zuò)廢。但(dàn)由于是純人(rén)工作(zuò)業，因此沒有(yǒu)專人(rén)對整個(gè)流程過程進行(xíng)監控。

Ø 使用、保管的效率：文件發放量較大(dà)、較急時(shí)，體(tǐ)系不能及時(shí)進行(xíng)文件回收，隻能要求接收部門(mén)自行(xíng)回收、更新。當接收部門(mén)沒有(yǒu)及時(shí)回收、更新，且不能有(yǒu)效的跟蹤時(shí)，将造成新舊(jiù)版文件同時(shí)存在，有(yǒu)用錯文件的風險，不符合法規要求。

Ø 文件周期性審核困難：統計(jì)、識别、通(tōng)知難度大(dà)，無法及時(shí)識别并通(tōng)知責任部門(mén)。無法有(yǒu)效跟蹤周期性審核進度，存在文件過期的風險。

Ø 文件代号管理(lǐ)：人(rén)工登記易導緻重複編号，帶來(lái)合規問題，缺乏有(yǒu)效的文件重複新增識别機制(zhì)，可(kě)能導緻文件體(tǐ)系龐雜，無法有(yǒu)效跟蹤編号的使用進度。

2. 解決方案

使用GMP管理(lǐ)系統規範管理(lǐ)流程，打通(tōng)企業內(nèi)部體(tǐ)系瓶頸，減少(shǎo)部門(mén)溝通(tōng)，讓公司在統一的GMP體(tǐ)系平台進行(xíng)體(tǐ)系管理(lǐ)，提高(gāo)管理(lǐ)效率，降低(dī)風險，實現內(nèi)部快速自檢和(hé)應對藥監局飛檢、第三方驗廠。

1）文件分發子系統：

   設置公司組織架構、人(rén)事清單、權限組、受控文件類型等基礎類型，然後根據法規要求建立權限體(tǐ)系和(hé)公司統一的文件分發體(tǐ)系。

2）體(tǐ)系文件管理(lǐ)子系統：

文件管理(lǐ)：建立GMP文件管理(lǐ)體(tǐ)系，提高(gāo)企業的部門(mén)協同效率。落實企業體(tǐ)系文件的創建、審核、培訓、發布簽收、執行(xíng)修改、歸檔、廢止全流程的有(yǒu)效監控，在實現體(tǐ)系有(yǒu)效運行(xíng)、過程可(kě)追溯的同時(shí)，也滿足合規性監控。同時(shí)文件預約功能模塊，大(dà)大(dà)提高(gāo)文控專員的效率。可(kě)以通(tōng)過受控文件清單、作(zuò)廢文件清單實現內(nèi)控自檢和(hé)快速應對飛檢、管理(lǐ)機構檢查、第三方核查。提升企業體(tǐ)系能力建設，實現GMP體(tǐ)系管理(lǐ)中的去經驗化。。

    檔案管理(lǐ)：對器(qì)械企業生(shēng)産、運營文檔及時(shí)歸檔，有(yǒu)序分類，編碼管理(lǐ)，完整保存，形成企業生(shēng)産可(kě)追溯的重要依據。充分滿足醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業的合規性生(shēng)産要求，實現常态化标準生(shēng)産模式，大(dà)幅節約管理(lǐ)成本，同時(shí)形成企業知識有(yǒu)效沉澱，輔助提升企業業務能力。

3）建立統一的GMP體(tǐ)系管理(lǐ)平台，後續可(kě)以根據公司的體(tǐ)系建設和(hé)管理(lǐ)要求，逐步在平台上(shàng)實現培訓管理(lǐ)、一鍵打印、批處理(lǐ)管理(lǐ)、标簽管理(lǐ)、生(shēng)産資料變更管理(lǐ)等相應模塊。實現能夠支撐公司戰略規劃的GMP數(shù)字化管理(lǐ)平台。

3. 實施效益

(1) 法規落地

把體(tǐ)系管理(lǐ)中的管理(lǐ)規範和(hé)流程節點，在系統中實現固化，并且利用系統流程來(lái)指導相關人(rén)員開(kāi)展體(tǐ)系管理(lǐ)工作(zuò)，實現全流程的節點管控和(hé)追溯，實現管理(lǐ)規範化、過程數(shù)字化、工作(zuò)簡單化。

(2) 去經驗化（執行(xíng)者）和(hé)去層化（管理(lǐ)人(rén)員）

利用系統中以後的規範來(lái)指導相關工作(zuò)，降低(dī)對相關崗位的人(rén)員依賴，降低(dī)崗位要求，同時(shí)把整個(gè)體(tǐ)系建設中的內(nèi)容實現知識化管理(lǐ)。長期的文件和(hé)文檔積累可(kě)以建立公司知識庫。同時(shí)降低(dī)中層管理(lǐ)難度，釋放更多(duō)的時(shí)間(jiān)讓中層的體(tǐ)系管理(lǐ)人(rén)員有(yǒu)更多(duō)的時(shí)間(jiān)去思考和(hé)處理(lǐ)管理(lǐ)問題。

(3) 降低(dī)合規性成本

利用管理(lǐ)平台規範管理(lǐ)方式，提升人(rén)員工作(zuò)效率，大(dà)大(dà)減少(shǎo)體(tǐ)系管理(lǐ)中錯誤（比如标簽模闆、說明(míng)書(shū)容易出錯、審核記錄丢失等問題），從而降低(dī)合規性成本，同時(shí)規範和(hé)實時(shí)的文件系統管控，通(tōng)過合規的分發體(tǐ)系、實時(shí)的受控清單和(hé)作(zuò)廢清單，随時(shí)進行(xíng)內(nèi)部自檢，降低(dī)風險。

(4) 管理(lǐ)能力提升

搭建統一的GMP體(tǐ)系管理(lǐ)平台，利用系統規範體(tǐ)系制(zhì)度和(hé)崗位職責，在平台上(shàng)實現制(zhì)度落地，相關人(rén)員各司其職。有(yǒu)效的解決體(tǐ)系權限、文件分發、文件版本，文件變更，文件查詢，大(dà)大(dà)提升文控效率

(5) 文件可(kě)靠性

建立統一的跨時(shí)間(jiān)跨地域的文件管理(lǐ)平台，方便地對文檔進行(xíng)查閱、共享、預覽、搜索、統計(jì)、回顧、分析等操作(zuò)，大(dà)大(dà)提高(gāo)文件管理(lǐ)效率

4. 實施周期