GMP數(shù)字化綜合管理(lǐ)方案

一鍵打印子系統（生(shēng)産資料快速準備）

1. 目前公司生(shēng)産資料管理(lǐ)痛點

Ø 缺乏內(nèi)容中心：企業缺乏統一的生(shēng)産資料內(nèi)容管理(lǐ)中心，跟批次相關的受控生(shēng)産文件沒有(yǒu)統一存放，有(yǒu)些(xiē)文件在部門(mén)服務器(qì)或者員工的電(diàn)腦(nǎo)上(shàng)，同時(shí)某些(xiē)部門(mén)的工作(zuò)失誤，造成文件信息不對等，這對生(shēng)産資料準備人(rén)員需要大(dà)量時(shí)間(jiān)來(lái)準備，員工電(diàn)腦(nǎo)中可(kě)能保留有(yǒu)電(diàn)子版，存在文件誤用的風險。

Ø 工作(zuò)量大(dà)：生(shēng)産資料包含了生(shēng)産批次的産品從原材料、零件、部件、成品相關的圖紙文件、工藝文件、作(zuò)業指導書(shū)、檢驗指導書(shū)、後處理(lǐ)指導書(shū)、檢驗記錄、後處理(lǐ)記錄、數(shù)控加工指導等等所有(yǒu)相關的文件，由于前期沒有(yǒu)內(nèi)容中心，文件可(kě)能分散在各個(gè)部門(mén)，文件準備人(rén)員需要大(dà)量的時(shí)間(jiān)根據生(shēng)産産品的客戶和(hé)批次信息來(lái)準備和(hé)打印幾十張甚至上(shàng)百張的文件。工作(zuò)強度大(dà)，時(shí)間(jiān)長，而且容易漏掉某些(xiē)文件，容易給生(shēng)産帶來(lái)不便，增加合規性風險。

Ø 文件版本容易弄錯：舊(jiù)版文件無法确保及時(shí)回收，存在未及時(shí)從現場(chǎng)撤下的風險。文件從更版、體(tǐ)系審核到部門(mén)使用，需要多(duō)部門(mén)協同完成，由于文件比較分散和(hé)沒有(yǒu)很(hěn)好的文控系統來(lái)支撐文件控制(zhì)，導緻變更管理(lǐ)脫節，受控文件的版本不一緻，導緻生(shēng)産質量事故和(hé)影(yǐng)響生(shēng)産效率。

Ø 對崗位人(rén)員要求高(gāo)：雖然文件準備人(rén)員不是公司的管理(lǐ)崗位，但(dàn)是由于文件的多(duō)部門(mén)、文件量大(dà)、版本控制(zhì)、文件對應關系複雜等問題，工作(zuò)容易出錯，所以該崗位對人(rén)員要求比較高(gāo)，在沒有(yǒu)很(hěn)好的管理(lǐ)體(tǐ)系和(hé)系統支撐時(shí)，需要員工的個(gè)人(rén)素質來(lái)控制(zhì)整個(gè)生(shēng)産資料文件過程。特别是對于新的專員上(shàng)崗後，需要較長時(shí)間(jiān)才能适應培訓崗位和(hé)熟悉對應關系，容易出錯，風險較大(dà)。

Ø 打印文件追溯困難：打印件缺乏标識，無法有(yǒu)效追溯。生(shēng)産記錄文件都是通(tōng)過體(tǐ)系審核後的文件使用，和(hé)批次有(yǒu)沒有(yǒu)關聯性，更沒有(yǒu)和(hé)批次相關的标識碼，在使用和(hé)歸檔過程中，跟蹤困難。

2. 解決方案

使用GMP管理(lǐ)系統一鍵打印子系統（生(shēng)産資料快速準備），建立統一生(shēng)産資料內(nèi)容管理(lǐ)中心，同時(shí)結合文控子系統和(hé)産品BOM&工藝結構，建立産品生(shēng)産資料規範，把分散資料和(hé)版本在統一平台上(shàng)進行(xíng)管控。執行(xíng)部門(mén)可(kě)以通(tōng)過産品信息快速找到對應的文件庫，實現一鍵打印。大(dà)大(dà)提高(gāo)工作(zuò)效率、降低(dī)風險。

建立标準：建立生(shēng)産資料平台，梳理(lǐ)産品bom&工藝結構相關信息，建立合規的産品生(shēng)産資料庫，規範客戶、産品、部件、材料、受控文件的關聯關系，提高(gāo)生(shēng)産準備管理(lǐ)效率，降低(dī)合規性成本。

生(shēng)産資料準備：通(tōng)過分發子模塊、文控子模塊的無縫集成，和(hé)梳理(lǐ)好的産品BOM信息實現标準和(hé)清晰的受控産品文件管理(lǐ)中心，可(kě)以讓生(shēng)産計(jì)劃部門(mén)快速準備對應批次的生(shēng)産資料，并且實現一鍵快速打印，從産品BOM&工藝結構、客戶、生(shēng)産資料，文件版本的全過程覆蓋，提高(gāo)計(jì)劃部門(mén)管理(lǐ)效率和(hé)合規性管理(lǐ)能力。

文件FN碼：在一鍵打印過程中，每份打印的文件都會(huì)有(yǒu)和(hé)批次對應的FN碼，這位後面的批處理(lǐ)子系統，提供文件設别信息，讓批處理(lǐ)子系統可(kě)以的快速的實現文件設别、文件校(xiào)驗和(hé)文件按目錄歸檔。

3. 實施效益

(1) 部門(mén)職能系統化

利用系統固化部門(mén)執行(xíng)，讓研發部門(mén)、工藝部門(mén)、體(tǐ)系部門(mén)、生(shēng)産部門(mén)能夠在公司統一平台協同工作(zuò)，各司其職，讓生(shēng)産部門(mén)能夠從系統中實時(shí)和(hé)準确的快速實現生(shēng)産資料的準備，大(dà)大(dà)提高(gāo)工作(zuò)效率。

研發部門(mén)：産品BOM&工藝結構梳理(lǐ)及固化

體(tǐ)系部門(mén)：産品文件結構梳理(lǐ)、受控文件版本管理(lǐ)

生(shēng)産部門(mén)：産品資料一鍵打印和(hé)內(nèi)容填寫。

(2) 去經驗化及知識庫建設

利用生(shēng)産資料內(nèi)容中心的建立，規範生(shēng)産資料準備流程，用系統來(lái)指導相關工作(zuò)，降低(dī)對崗位的人(rén)員依賴，降低(dī)崗位要求，可(kě)以實現培訓崗位的快速入職。同時(shí)把長期積累的大(dà)量生(shēng)産資料內(nèi)容實現知識化管理(lǐ)。建立公司統一的生(shēng)産資料知識庫。

(3) 降低(dī)合規性成本

利用管理(lǐ)平台規範管理(lǐ)方式，提升人(rén)員工作(zuò)效率，大(dà)大(dà)減少(shǎo)生(shēng)産資料中錯誤（比如文件關聯錯誤，文件缺失、版本等問題），從而降低(dī)合規性成本，同時(shí)規範和(hé)實時(shí)的生(shēng)産資料系統管控，降低(dī)風險。

(4) 持續能力建設

搭建統一的GMP體(tǐ)系生(shēng)産資料管理(lǐ)平台，利用系統規範制(zhì)度和(hé)崗位職責，在平台上(shàng)實現制(zhì)度落地和(hé)管理(lǐ)落地，各部門(mén)人(rén)員各司其職。有(yǒu)效的解決生(shēng)産資料文件混亂、文件版本不一緻，文件準備等問題，大(dà)大(dà)提升生(shēng)産資料管理(lǐ)效率。通(tōng)過單個(gè)痛點，持續的搭建相對應的能力。并且用系統工具、管理(lǐ)制(zhì)度的同步推進，來(lái)實現管理(lǐ)能力的提升。

4. 實施周期

GMP數(shù)字化綜合管理(lǐ)方案

批記錄子系統

1. 目前公司批記錄管理(lǐ)痛點

Ø 批記錄管理(lǐ)難度高(gāo)：企業缺乏統一的生(shēng)産資料內(nèi)容管理(lǐ)中心，跟批次相關的受控生(shēng)産文件沒有(yǒu)統一存放，有(yǒu)些(xiē)文件在部門(mén)服務器(qì)或者員工的電(diàn)腦(nǎo)上(shàng)，同時(shí)某些(xiē)部門(mén)的工作(zuò)失誤，造成文件信息不對等，這對生(shēng)産資料準備人(rén)員需要大(dà)量時(shí)間(jiān)來(lái)準備。

Ø 過程中的文件混亂：生(shēng)産資料包含了生(shēng)産批次的産品從原材料、零件、部件、成品相關的圖紙文件、工藝文件、作(zuò)業指導書(shū)、檢驗指導書(shū)、後處理(lǐ)指導書(shū)、檢驗記錄、後處理(lǐ)記錄、數(shù)控加工指導等等所有(yǒu)相關的文件，由于前期沒有(yǒu)內(nèi)容中心，文件可(kě)能分散在各個(gè)部門(mén)，文件準備人(rén)員需要大(dà)量的時(shí)間(jiān)根據生(shēng)産産品的客戶和(hé)批次信息來(lái)準備和(hé)打印幾十張甚至上(shàng)百張的文件。工作(zuò)強度大(dà)，時(shí)間(jiān)長，而且容易漏掉某些(xiē)文件，容易給生(shēng)産帶來(lái)不便，增加合規性風險。

Ø 歸檔和(hé)查詢難度大(dà)：由于批記錄的文件量大(dà)，在歸檔規程中，缺乏收發平衡機制(zhì)，未對記錄進行(xíng)分級管理(lǐ)，需要大(dà)量的人(rén)為(wèi)工作(zuò)去梳理(lǐ)文件結構，分辨批次和(hé)文件關系，校(xiào)驗文件的合規性，收發數(shù)量校(xiào)驗，工作(zuò)量大(dà)。同時(shí)由于法規要求，文件保存時(shí)間(jiān)長，在查詢或應對合規性檢查時(shí)，不能快速的進行(xíng)文件調取。

Ø 批記錄更改難度大(dà)：優于業務的特殊性，企業內(nèi)部難免會(huì)有(yǒu)根據業務要求，實現批記錄的調整，但(dàn)是由于文件量大(dà)，文件關系複雜，邏輯性強，在對批記錄更改的過程中，合規性風險巨大(dà)。

Ø 缺乏記錄打印控制(zhì)：缺乏有(yǒu)效打印控制(zhì)機制(zhì)，包括打印權限劃分及打印情況記錄，打印件缺乏标識，無法有(yǒu)效追溯。生(shēng)産記錄文件都是通(tōng)過體(tǐ)系審核後的文件使用，和(hé)批次有(yǒu)沒有(yǒu)關聯性，更沒有(yǒu)和(hé)批次相關的标識碼，在使用和(hé)歸檔過程中，跟蹤困難。

Ø 記錄領用混亂：記錄領用台賬采用手工記錄方式，存在不清晰、書(shū)寫錯誤的風險記錄使用完畢後，無有(yǒu)效機制(zhì)進行(xíng)平衡确認，追溯困難。

2. 解決方案

使用GMP管理(lǐ)系統批記錄子系統，通(tōng)過無縫集成一鍵打印子系統（生(shēng)産資料快速準備），規範和(hé)優化了整個(gè)批記錄管理(lǐ)流程，實現批記錄的平台化打印、智能歸檔、合規性校(xiào)驗，同時(shí)根據企業業務的實際情況，提供批記錄平衡功能，可(kě)以實現公司批記錄的智能化管理(lǐ)，可(kě)以進行(xíng)內(nèi)部快速合規性自檢和(hé)應對相關部門(mén)的合規性檢查。

Ø 記錄管理(lǐ)：搭建統一的批記錄內(nèi)容管理(lǐ)中心，在傳統的紙質管理(lǐ)方式基礎上(shàng)進一步提升收集、保存完整的生(shēng)産數(shù)據和(hé)檔案記錄的能力，保證藥械産品質量的穩定性。同時(shí)在系統中建立電(diàn)子數(shù)據和(hé)紙質文檔的對應關系，實現線上(shàng)線下文件的一體(tǐ)化管理(lǐ)。

Ø 外部文件：對外部供應商（原料供應商，外協供應商，檢驗供應商等）提供的紙質記錄文件（原料質保書(shū)，外協記錄，檢驗文件等），進行(xíng)統一電(diàn)子化管理(lǐ)，并通(tōng)過批記錄歸檔把這些(xiē)文件歸為(wèi)成品批記錄的一部分，保證記錄的完整性，有(yǒu)效性。

Ø 質量追溯：建立統一的質量流程管理(lǐ)平台，通(tōng)過強大(dà)的流程引擎和(hé)業務表單實現業務數(shù)據采集與數(shù)據管理(lǐ)，借助數(shù)據分析工具實現多(duō)角度、多(duō)層次的數(shù)據分析，幫助企業了解質量現狀。

Ø 批記錄歸檔：在一鍵打印子系統中，每份打印的文件都打印了和(hé)批次對應的FN碼，在我們實現批記錄歸檔時(shí)，提供文件設别信息，批處理(lǐ)子系統可(kě)以的快速的實現文件智能設别、文件合規性校(xiào)驗和(hé)文件按目錄快速歸檔。

Ø 批記錄平衡：通(tōng)過平台的文控和(hé)批記錄标準數(shù)據結構，可(kě)以讓業務部門(mén)在進行(xíng)批記錄優化過程中，實現智能提醒和(hé)批記錄校(xiào)驗，讓平衡後的批記錄滿足數(shù)量和(hé)日期合規性要求，規避風險。

3. 實施效益

(1) 智能化批記錄管理(lǐ)

利用一鍵打印子系統和(hé)批記錄子系統的無縫集成和(hé)綜合管理(lǐ)，建立完善的批記錄內(nèi)容管理(lǐ)中心，實現從文件分級、版本控制(zhì)、文件打印、批記錄設别、批記錄校(xiào)驗、批記錄歸檔和(hé)批記錄平衡的全流程，全過程的數(shù)字化管理(lǐ)。

(2) 完善的批記錄平衡機制(zhì)

收發平衡：通(tōng)過産品結構，文件分級，FN文件識别碼，實現批記錄的打印控制(zhì)、收發自動校(xiào)驗、文件缺失風險智能提醒。

記錄平衡：通(tōng)過受控文件信息，版本信息、關聯文件信息、産品結構、文件分級等信息，建立記錄平衡機制(zhì)，在批記錄調整和(hé)優化過程中，實現文件自動分析，邏輯關系關聯等智能管控和(hé)風險提醒，讓記錄達到法規要求。

(3) 提高(gāo)合規性

利用管理(lǐ)平台規範批記錄管理(lǐ)方式，實現質量體(tǐ)系的安全落地，并符合ISO13485，美國FDA 21 CFR Part 11, 歐盟EMA GMP ANNEX 11以及NMPA2010版GMP等法規的要求。

(4) 降低(dī)風險

保證所有(yǒu)體(tǐ)系文件、質量信息管理(lǐ)的規範性、有(yǒu)效性和(hé)完整性，有(yǒu)效避免傳統管理(lǐ)模式下的各種弊端和(hé)風險隐患。提升在批記錄管理(lǐ)工作(zuò)中的人(rén)員工作(zuò)效率，大(dà)大(dà)減少(shǎo)批記錄中錯誤（比如收發平衡，文件缺失、記錄平衡等問題），從而降低(dī)合規性成本，同時(shí)規範和(hé)實時(shí)的批記錄系統管控，降低(dī)風險。能夠快速的應對第三方驗廠，飛檢或藥監部門(mén)的合規性檢查。

(5) 提升器(qì)械企業行(xíng)業管理(lǐ)水(shuǐ)平

搭建統一的GMP體(tǐ)系管理(lǐ)平台，利用系統規範制(zhì)度和(hé)崗位職責，幫助企業明(míng)确質量标準、細化管理(lǐ)職責、産品信息追溯，持續改進質量管理(lǐ)的水(shuǐ)平，在平台上(shàng)實現制(zhì)度落地和(hé)管理(lǐ)落地，各部門(mén)人(rén)員各司其職。有(yǒu)效的解決批記錄管理(lǐ)過程中的各類問題，提升管理(lǐ)能力和(hé)管理(lǐ)效率。

4. 實施周期