GMP數(shù)字化綜合管理(lǐ)方案

培訓子系統

1. 目前公司培訓管理(lǐ)痛點

Ø 缺乏有(yǒu)效培訓管理(lǐ)體(tǐ)系：目前企業的GMP體(tǐ)系文件培訓，都是下發文件給各部門(mén)讓各部門(mén)自行(xíng)培訓。由于缺乏有(yǒu)效的培訓工具，培訓往往是形式主義，沒有(yǒu)做(zuò)到培訓前制(zhì)定計(jì)劃、培訓後做(zuò)好總結并保留所有(yǒu)的培訓記錄的完善培訓體(tǐ)系。

Ø 風險控制(zhì)與追溯：沒有(yǒu)統一的、實時(shí)更新的完成情況報表，跟蹤難度大(dà)。由于醫(yī)療器(qì)械企業行(xíng)業的特殊性，培訓需要在法規要求下進行(xíng)，需要做(zuò)到事無巨細，面面俱到，但(dàn)是當前企業所有(yǒu)的培訓需要人(rén)為(wèi)的去啓動、培訓、記錄、評估和(hé)控制(zhì)，很(hěn)難做(zuò)到培訓追溯，同時(shí)也增加了合規性風險。

Ø 缺乏崗位、架構管理(lǐ)（GMP架構）：

n HR架構過于扁平化，無法支持GMP崗位精細化培訓的需求。

n 員工一人(rén)多(duō)崗管理(lǐ)缺乏有(yǒu)效機制(zhì)，容易導緻培訓對象遺漏。

n 培訓對象識别難度大(dà)（崗位不清晰、一人(rén)多(duō)崗等因素）。

n 醫(yī)療器(qì)械企業的培訓包括年度培訓、季度培訓、文件新增/更版培訓、崗位培訓等等大(dà)量培訓，特别是大(dà)量的文件新增/更版需要培訓專員根據文件和(hé)崗位關系、人(rén)員關系制(zhì)定培訓記錄，工作(zuò)量大(dà)，容易出錯。

Ø 缺乏培訓管理(lǐ)矩陣：

n 缺乏有(yǒu)效的矩陣內(nèi)容分級管理(lǐ)，如公司級、部門(mén)級、崗位級等。

n 培訓矩陣更新不及時(shí)，無法确保新員工所接受培訓的完整性。

n 同時(shí)對于新的培訓專員上(shàng)崗後，需要較長時(shí)間(jiān)才能适應培訓崗位和(hé)熟悉對應關系，容易出錯，風險較大(dà)。

Ø 缺乏自糾錯能力：企業培訓都是人(rén)為(wèi)在管理(lǐ)，在應對飛檢和(hé)合規性檢查前，需要花(huā)比較大(dà)的精力來(lái)自查和(hé)補充文件，工作(zuò)量比較大(dà)，并且容易補錯培訓文件和(hé)培訓邏輯管理(lǐ)的風險，不符合法規要求。

Ø 培訓檔案管理(lǐ)難度大(dà)：紙質檔案多(duō)，檢索困難。人(rén)員流動性大(dà)，缺乏有(yǒu)效的培訓檔案保留機制(zhì)

2. 解決方案

使用GMP管理(lǐ)系統培訓子系統規範培訓管理(lǐ)流程，在文控子系統的基礎上(shàng)，實現文件分發系統、文控子系統、培訓子系統的無縫集成，打通(tōng)企業內(nèi)部體(tǐ)系瓶頸，減少(shǎo)部門(mén)溝通(tōng)，讓公司體(tǐ)系部門(mén)、培訓部門(mén)在統一的GMP體(tǐ)系平台進行(xíng)體(tǐ)系管理(lǐ)和(hé)培訓管理(lǐ)，提高(gāo)管理(lǐ)效率，降低(dī)風險，實現內(nèi)部快速自檢和(hé)應對藥監局飛檢、第三方驗廠。

建立标準：建立全面的培訓管理(lǐ)體(tǐ)系，規範培訓流程，制(zhì)定文件、部門(mén)、崗位、人(rén)員的關聯關系，提高(gāo)培訓管理(lǐ)效率。

培訓管理(lǐ)：通(tōng)過和(hé)分發子模塊、文控子模塊的無縫集成，實現文件預約、新增、更版自動生(shēng)成培訓任務，對年度培訓計(jì)劃、季度培訓計(jì)劃、文件新增、文件更版、崗位調整、員工入職等企業培訓實現覆蓋，從培訓的啓動、執行(xíng)、評估、歸檔的全流程監控，大(dà)大(dà)提高(gāo)培訓專員的效率。

培訓清單：通(tōng)過培訓清單功能，可(kě)以查看各種文件培訓記錄。對人(rén)員，文件，培訓講師(shī)的角度對相關記錄進行(xíng)分類彙總，對同時(shí)系統的培訓清單可(kě)以實現快速內(nèi)審和(hé)應對合規性檢查。

3. 實施效益

(1) 建立培訓管理(lǐ)體(tǐ)系

通(tōng)過培訓子系統，協助企業建立完善的培訓管理(lǐ)體(tǐ)系，并且用系統實現培訓流程固化、指導培訓專員開(kāi)展培訓管理(lǐ)工作(zuò)，跟蹤培訓業務在法規範圍內(nèi)進行(xíng)有(yǒu)效的開(kāi)展，實現整個(gè)培訓工作(zuò)的數(shù)字管理(lǐ)。

(2) 規範崗位架構管理(lǐ)（GMP架構）

建立規範的GMP建構，滿足GMP精細化培訓要求，在文件新增、更版、崗位調整等過程中，自動并且快速的識别培訓崗位、培訓人(rén)員，保證企業在一人(rén)多(duō)崗等實際情況下，滿足法規要求，實現相關人(rén)員的所有(yǒu)培訓需求。達到崗位、人(rén)員、文件全覆蓋

(3) 完善檔案保留機制(zhì)

利用系統中以後的規範來(lái)指導相關工作(zuò)，降低(dī)對培訓專員崗位的人(rén)員依賴，降低(dī)崗位要求，可(kě)以實現培訓崗位的快速入職。同時(shí)把整個(gè)培訓建設中的內(nèi)容實現知識化管理(lǐ)。長期的文件和(hé)文檔積累可(kě)以建立公司知識庫。利用完善的培訓機制(zhì)降低(dī)人(rén)員流動帶來(lái)的崗位風險和(hé)法規風險。

(4) 規範培訓制(zhì)度和(hé)提高(gāo)培訓管理(lǐ)效率

利用管理(lǐ)平台規範管理(lǐ)方式，提升人(rén)員工作(zuò)效率，大(dà)大(dà)減少(shǎo)培訓管理(lǐ)中錯誤（比如培訓人(rén)員遺漏、培訓計(jì)劃及時(shí)，培訓記錄丢失等問題），從而降低(dī)合規性成本，同時(shí)規範和(hé)實時(shí)的文件系統管控，通(tōng)過合規的分發體(tǐ)系、實時(shí)的培訓清單，随時(shí)進行(xíng)內(nèi)部自檢，降低(dī)風險。

(5) 培訓能力建設

利用系統規範培訓流程和(hé)內(nèi)容，在平台上(shàng)實現培訓內(nèi)容的建立、實施、評估和(hé)跟蹤。幫助企業建立符合企業需要的培訓能力。

4. 實施周期