GMP數(shù)字化綜合管理(lǐ)方案

一鍵打印子系統(生(shēng)産資料快速準備)

1. 目前公司生(shēng)産資料管理(lǐ)痛點

Ø 缺乏內(nèi)容中心:企業缺乏統一的生(shēng)産資料內(nèi)容管理(lǐ)中心,跟批次相關的受控生(shēng)産文件沒有(yǒu)統一存放,有(yǒu)些(xiē)文件在部門(mén)服務器(qì)或者員工的電(diàn)腦(nǎo)上(shàng),同時(shí)某些(xiē)部門(mén)的工作(zuò)失誤,造成文件信息不對等,這對生(shēng)産資料準備人(rén)員需要大(dà)量時(shí)間(jiān)來(lái)準備,員工電(diàn)腦(nǎo)中可(kě)能保留有(yǒu)電(diàn)子版,存在文件誤用的風險。

Ø 工作(zuò)量大(dà)生(shēng)産資料包含了生(shēng)産批次的産品從原材料、零件、部件、成品相關的圖紙文件、工藝文件、作(zuò)業指導書(shū)、檢驗指導書(shū)、後處理(lǐ)指導書(shū)、檢驗記錄、後處理(lǐ)記錄、數(shù)控加工指導等等所有(yǒu)相關的文件,由于前期沒有(yǒu)內(nèi)容中心,文件可(kě)能分散在各個(gè)部門(mén),文件準備人(rén)員需要大(dà)量的時(shí)間(jiān)根據生(shēng)産産品的客戶和(hé)批次信息來(lái)準備和(hé)打印幾十張甚至上(shàng)百張的文件。工作(zuò)強度大(dà),時(shí)間(jiān)長,而且容易漏掉某些(xiē)文件,容易給生(shēng)産帶來(lái)不便,增加合規性風險。

Ø 文件版本容易弄錯舊(jiù)版文件無法确保及時(shí)回收,存在未及時(shí)從現場(chǎng)撤下的風險。文件從更版、體(tǐ)系審核到部門(mén)使用,需要多(duō)部門(mén)協同完成,由于文件比較分散和(hé)沒有(yǒu)很(hěn)好的文控系統來(lái)支撐文件控制(zhì),導緻變更管理(lǐ)脫節,受控文件的版本不一緻,導緻生(shēng)産質量事故和(hé)影(yǐng)響生(shēng)産效率。

Ø 對崗位人(rén)員要求高(gāo)雖然文件準備人(rén)員不是公司的管理(lǐ)崗位,但(dàn)是由于文件的多(duō)部門(mén)、文件量大(dà)、版本控制(zhì)、文件對應關系複雜等問題,工作(zuò)容易出錯,所以該崗位對人(rén)員要求比較高(gāo),在沒有(yǒu)很(hěn)好的管理(lǐ)體(tǐ)系和(hé)系統支撐時(shí),需要員工的個(gè)人(rén)素質來(lái)控制(zhì)整個(gè)生(shēng)産資料文件過程。特别是對于新的專員上(shàng)崗後,需要較長時(shí)間(jiān)才能适應培訓崗位和(hé)熟悉對應關系,容易出錯,風險較大(dà)。

Ø 打印文件追溯困難:打印件缺乏标識,無法有(yǒu)效追溯。生(shēng)産記錄文件都是通(tōng)過體(tǐ)系審核後的文件使用,和(hé)批次有(yǒu)沒有(yǒu)關聯性,更沒有(yǒu)和(hé)批次相關的标識碼,在使用和(hé)歸檔過程中,跟蹤困難。

2. 解決方案

使用GMP管理(lǐ)系統一鍵打印子系統(生(shēng)産資料快速準備),建立統一生(shēng)産資料內(nèi)容管理(lǐ)中心,同時(shí)結合文控子系統和(hé)産品BOM&工藝結構,建立産品生(shēng)産資料規範,把分散資料和(hé)版本在統一平台上(shàng)進行(xíng)管控。執行(xíng)部門(mén)可(kě)以通(tōng)過産品信息快速找到對應的文件庫,實現一鍵打印。大(dà)大(dà)提高(gāo)工作(zuò)效率、降低(dī)風險。

建立标準:建立生(shēng)産資料平台,梳理(lǐ)産品bom&工藝結構相關信息,建立合規的産品生(shēng)産資料庫,規範客戶、産品、部件、材料、受控文件的關聯關系,提高(gāo)生(shēng)産準備管理(lǐ)效率,降低(dī)合規性成本。

生(shēng)産資料準備:通(tōng)過分發子模塊、文控子模塊的無縫集成,和(hé)梳理(lǐ)好的産品BOM信息實現标準和(hé)清晰的受控産品文件管理(lǐ)中心,可(kě)以讓生(shēng)産計(jì)劃部門(mén)快速準備對應批次的生(shēng)産資料,并且實現一鍵快速打印,從産品BOM&工藝結構、客戶、生(shēng)産資料,文件版本的全過程覆蓋,提高(gāo)計(jì)劃部門(mén)管理(lǐ)效率和(hé)合規性管理(lǐ)能力

文件FN碼:在一鍵打印過程中,每份打印的文件都會(huì)有(yǒu)和(hé)批次對應的FN碼,這位後面的批處理(lǐ)子系統,提供文件設别信息,讓批處理(lǐ)子系統可(kě)以的快速的實現文件設别、文件校(xiào)驗和(hé)文件按目錄歸檔。

3. 實施效益

(1) 部門(mén)職能系統化

利用系統固化部門(mén)執行(xíng),讓研發部門(mén)、工藝部門(mén)、體(tǐ)系部門(mén)、生(shēng)産部門(mén)能夠在公司統一平台協同工作(zuò),各司其職,讓生(shēng)産部門(mén)能夠從系統中實時(shí)和(hé)準确的快速實現生(shēng)産資料的準備,大(dà)大(dà)提高(gāo)工作(zuò)效率。

研發部門(mén):産品BOM&工藝結構梳理(lǐ)及固化

體(tǐ)系部門(mén):産品文件結構梳理(lǐ)、受控文件版本管理(lǐ)

生(shēng)産部門(mén):産品資料一鍵打印和(hé)內(nèi)容填寫。

(2) 去經驗化及知識庫建設

利用生(shēng)産資料內(nèi)容中心的建立,規範生(shēng)産資料準備流程,用系統來(lái)指導相關工作(zuò),降低(dī)對崗位的人(rén)員依賴,降低(dī)崗位要求,可(kě)以實現培訓崗位的快速入職。同時(shí)把長期積累的大(dà)量生(shēng)産資料內(nèi)容實現知識化管理(lǐ)。建立公司統一的生(shēng)産資料知識庫。

(3) 降低(dī)合規性成本

利用管理(lǐ)平台規範管理(lǐ)方式,提升人(rén)員工作(zuò)效率,大(dà)大(dà)減少(shǎo)生(shēng)産資料中錯誤(比如文件關聯錯誤,文件缺失、版本等問題),從而降低(dī)合規性成本,同時(shí)規範和(hé)實時(shí)的生(shēng)産資料系統管控,降低(dī)風險。

(4) 持續能力建設

搭建統一的GMP體(tǐ)系生(shēng)産資料管理(lǐ)平台,利用系統規範制(zhì)度和(hé)崗位職責,在平台上(shàng)實現制(zhì)度落地和(hé)管理(lǐ)落地,各部門(mén)人(rén)員各司其職。有(yǒu)效的解決生(shēng)産資料文件混亂、文件版本不一緻,文件準備等問題,大(dà)大(dà)提升生(shēng)産資料管理(lǐ)效率。通(tōng)過單個(gè)痛點,持續的搭建相對應的能力。并且用系統工具、管理(lǐ)制(zhì)度的同步推進,來(lái)實現管理(lǐ)能力的提升。

4. 實施周期

     

項目

內(nèi)容

人(rén)員

工作(zuò)日

基礎數(shù)據準備

産品BOM&工藝、文件信息、關聯關系梳理(lǐ)

研發部門(mén)、體(tǐ)系部門(mén)、實施工程師(shī)

5

項目實施

協助建立産品資料結構、人(rén)員培訓

實施工程師(shī)

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