GMP數(shù)字化綜合管理(lǐ)方案

批記錄子系統

1. 目前公司批記錄管理(lǐ)痛點

Ø 批記錄管理(lǐ)難度高(gāo)：企業缺乏統一的生(shēng)産資料內(nèi)容管理(lǐ)中心，跟批次相關的受控生(shēng)産文件沒有(yǒu)統一存放，有(yǒu)些(xiē)文件在部門(mén)服務器(qì)或者員工的電(diàn)腦(nǎo)上(shàng)，同時(shí)某些(xiē)部門(mén)的工作(zuò)失誤，造成文件信息不對等，這對生(shēng)産資料準備人(rén)員需要大(dà)量時(shí)間(jiān)來(lái)準備。

Ø 過程中的文件混亂：生(shēng)産資料包含了生(shēng)産批次的産品從原材料、零件、部件、成品相關的圖紙文件、工藝文件、作(zuò)業指導書(shū)、檢驗指導書(shū)、後處理(lǐ)指導書(shū)、檢驗記錄、後處理(lǐ)記錄、數(shù)控加工指導等等所有(yǒu)相關的文件，由于前期沒有(yǒu)內(nèi)容中心，文件可(kě)能分散在各個(gè)部門(mén)，文件準備人(rén)員需要大(dà)量的時(shí)間(jiān)根據生(shēng)産産品的客戶和(hé)批次信息來(lái)準備和(hé)打印幾十張甚至上(shàng)百張的文件。工作(zuò)強度大(dà)，時(shí)間(jiān)長，而且容易漏掉某些(xiē)文件，容易給生(shēng)産帶來(lái)不便，增加合規性風險。

Ø 歸檔和(hé)查詢難度大(dà)：由于批記錄的文件量大(dà)，在歸檔規程中，缺乏收發平衡機制(zhì)，未對記錄進行(xíng)分級管理(lǐ)，需要大(dà)量的人(rén)為(wèi)工作(zuò)去梳理(lǐ)文件結構，分辨批次和(hé)文件關系，校(xiào)驗文件的合規性，收發數(shù)量校(xiào)驗，工作(zuò)量大(dà)。同時(shí)由于法規要求，文件保存時(shí)間(jiān)長，在查詢或應對合規性檢查時(shí)，不能快速的進行(xíng)文件調取。

Ø 批記錄更改難度大(dà)：優于業務的特殊性，企業內(nèi)部難免會(huì)有(yǒu)根據業務要求，實現批記錄的調整，但(dàn)是由于文件量大(dà)，文件關系複雜，邏輯性強，在對批記錄更改的過程中，合規性風險巨大(dà)。

Ø 缺乏記錄打印控制(zhì)：缺乏有(yǒu)效打印控制(zhì)機制(zhì)，包括打印權限劃分及打印情況記錄，打印件缺乏标識，無法有(yǒu)效追溯。生(shēng)産記錄文件都是通(tōng)過體(tǐ)系審核後的文件使用，和(hé)批次有(yǒu)沒有(yǒu)關聯性，更沒有(yǒu)和(hé)批次相關的标識碼，在使用和(hé)歸檔過程中，跟蹤困難。

Ø 記錄領用混亂：記錄領用台賬采用手工記錄方式，存在不清晰、書(shū)寫錯誤的風險記錄使用完畢後，無有(yǒu)效機制(zhì)進行(xíng)平衡确認，追溯困難。

2. 解決方案

使用GMP管理(lǐ)系統批記錄子系統，通(tōng)過無縫集成一鍵打印子系統（生(shēng)産資料快速準備），規範和(hé)優化了整個(gè)批記錄管理(lǐ)流程，實現批記錄的平台化打印、智能歸檔、合規性校(xiào)驗，同時(shí)根據企業業務的實際情況，提供批記錄平衡功能，可(kě)以實現公司批記錄的智能化管理(lǐ)，可(kě)以進行(xíng)內(nèi)部快速合規性自檢和(hé)應對相關部門(mén)的合規性檢查。

Ø 記錄管理(lǐ)：搭建統一的批記錄內(nèi)容管理(lǐ)中心，在傳統的紙質管理(lǐ)方式基礎上(shàng)進一步提升收集、保存完整的生(shēng)産數(shù)據和(hé)檔案記錄的能力，保證藥械産品質量的穩定性。同時(shí)在系統中建立電(diàn)子數(shù)據和(hé)紙質文檔的對應關系，實現線上(shàng)線下文件的一體(tǐ)化管理(lǐ)。

Ø 外部文件：對外部供應商（原料供應商，外協供應商，檢驗供應商等）提供的紙質記錄文件（原料質保書(shū)，外協記錄，檢驗文件等），進行(xíng)統一電(diàn)子化管理(lǐ)，并通(tōng)過批記錄歸檔把這些(xiē)文件歸為(wèi)成品批記錄的一部分，保證記錄的完整性，有(yǒu)效性。

Ø 質量追溯：建立統一的質量流程管理(lǐ)平台，通(tōng)過強大(dà)的流程引擎和(hé)業務表單實現業務數(shù)據采集與數(shù)據管理(lǐ)，借助數(shù)據分析工具實現多(duō)角度、多(duō)層次的數(shù)據分析，幫助企業了解質量現狀。

Ø 批記錄歸檔：在一鍵打印子系統中，每份打印的文件都打印了和(hé)批次對應的FN碼，在我們實現批記錄歸檔時(shí)，提供文件設别信息，批處理(lǐ)子系統可(kě)以的快速的實現文件智能設别、文件合規性校(xiào)驗和(hé)文件按目錄快速歸檔。

Ø 批記錄平衡：通(tōng)過平台的文控和(hé)批記錄标準數(shù)據結構，可(kě)以讓業務部門(mén)在進行(xíng)批記錄優化過程中，實現智能提醒和(hé)批記錄校(xiào)驗，讓平衡後的批記錄滿足數(shù)量和(hé)日期合規性要求，規避風險。

3. 實施效益

(1) 智能化批記錄管理(lǐ)

利用一鍵打印子系統和(hé)批記錄子系統的無縫集成和(hé)綜合管理(lǐ)，建立完善的批記錄內(nèi)容管理(lǐ)中心，實現從文件分級、版本控制(zhì)、文件打印、批記錄設别、批記錄校(xiào)驗、批記錄歸檔和(hé)批記錄平衡的全流程，全過程的數(shù)字化管理(lǐ)。

(2) 完善的批記錄平衡機制(zhì)

收發平衡：通(tōng)過産品結構，文件分級，FN文件識别碼，實現批記錄的打印控制(zhì)、收發自動校(xiào)驗、文件缺失風險智能提醒。

記錄平衡：通(tōng)過受控文件信息，版本信息、關聯文件信息、産品結構、文件分級等信息，建立記錄平衡機制(zhì)，在批記錄調整和(hé)優化過程中，實現文件自動分析，邏輯關系關聯等智能管控和(hé)風險提醒，讓記錄達到法規要求。

(3) 提高(gāo)合規性

利用管理(lǐ)平台規範批記錄管理(lǐ)方式，實現質量體(tǐ)系的安全落地，并符合ISO13485，美國FDA 21 CFR Part 11, 歐盟EMA GMP ANNEX 11以及NMPA2010版GMP等法規的要求。

(4) 降低(dī)風險

保證所有(yǒu)體(tǐ)系文件、質量信息管理(lǐ)的規範性、有(yǒu)效性和(hé)完整性，有(yǒu)效避免傳統管理(lǐ)模式下的各種弊端和(hé)風險隐患。提升在批記錄管理(lǐ)工作(zuò)中的人(rén)員工作(zuò)效率，大(dà)大(dà)減少(shǎo)批記錄中錯誤（比如收發平衡，文件缺失、記錄平衡等問題），從而降低(dī)合規性成本，同時(shí)規範和(hé)實時(shí)的批記錄系統管控，降低(dī)風險。能夠快速的應對第三方驗廠，飛檢或藥監部門(mén)的合規性檢查。

(5) 提升器(qì)械企業行(xíng)業管理(lǐ)水(shuǐ)平

搭建統一的GMP體(tǐ)系管理(lǐ)平台，利用系統規範制(zhì)度和(hé)崗位職責，幫助企業明(míng)确質量标準、細化管理(lǐ)職責、産品信息追溯，持續改進質量管理(lǐ)的水(shuǐ)平，在平台上(shàng)實現制(zhì)度落地和(hé)管理(lǐ)落地，各部門(mén)人(rén)員各司其職。有(yǒu)效的解決批記錄管理(lǐ)過程中的各類問題，提升管理(lǐ)能力和(hé)管理(lǐ)效率。

4. 實施周期