體(tǐ)系合規智能管控平台

标簽（包裝、UDI）子系統

1. 目前公司标簽管理(lǐ)痛點

Ø 标簽脫離體(tǐ)系控制(zhì)：醫(yī)療器(qì)械的标簽需要在法規要求下，進行(xíng)體(tǐ)系控制(zhì)，但(dàn)是當沒有(yǒu)相應的系統工具支撐時(shí)，大(dà)多(duō)數(shù)的企業标簽信息和(hé)體(tǐ)系管理(lǐ)脫節，存在極大(dà)的合規性風險。

Ø 注冊證信息手工管理(lǐ)：目前絕大(dà)部分的醫(yī)療器(qì)械企業，注冊證信息還(hái)是手工管理(lǐ)，雖然建立了電(diàn)子台賬，但(dàn)是注冊證的更新需要人(rén)工來(lái)跟蹤，同時(shí)注冊證信息和(hé)标簽沒有(yǒu)實現信息關聯。在标簽打印過程中存在注冊證信息錄入風險。

Ø UDI執行(xíng)難度大(dà)：随着醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業UDI的逐步推進，中小(xiǎo)型企業在UDI的落地過程中，存在注冊信息、UDI信息、标簽打印等問題的困擾，執行(xíng)起來(lái)比較吃(chī)力，當然雖然隻是要求企業在UDI信息上(shàng)實現DI要求，但(dàn)當要實現PI要求時(shí)，現有(yǒu)方式無法完成。

Ø 标簽信息手工輸入：标簽信息都是通(tōng)過生(shēng)産現場(chǎng)，通(tōng)過客戶、區(qū)域、産品等信息來(lái)選擇标簽模闆，再錄入批次信息、産品名稱、規格型号、數(shù)量、日期等信息，控制(zhì)難度大(dà)，風險極高(gāo)。如果注冊證信息是針對不同的國家(jiā)或地區(qū)的，模闆及版本管控難度大(dà)。

Ø 标簽內(nèi)容無驗證：由于是手工錄入和(hé)打印的标簽，标簽的內(nèi)容和(hé)印刷質量隻能通(tōng)過質量部門(mén)在檢驗的過程中抽驗，容易遺漏。

Ø 标簽追溯困難：當标簽以現場(chǎng)非受控的方式打印時(shí)，這個(gè)行(xíng)為(wèi)沒有(yǒu)台賬或數(shù)據的方式記錄下來(lái)或記錄缺失，當發現标簽打印質量事故時(shí)，無法快速定位事故範圍進行(xíng)修改或召回。

2. 解決方案

使用體(tǐ)系合規智能管控平台的标簽子系統規範标簽管理(lǐ)流程，實現标簽體(tǐ)系審核、版本控制(zhì)、模闆調取，信息集成、标簽驗證的全流程管控。提高(gāo)管理(lǐ)效率，降低(dī)風險。同時(shí)協助企業完成本系統的系統驗證

标簽模闆管理(lǐ)：結合企業需求，通(tōng)過系統建立符合各個(gè)國家(jiā)、地區(qū)、客戶的産品标簽模闆

UDI策略：結合公司管理(lǐ)需求建立符合法規要求需要的UDI策略。（UDI一維碼、二維碼或者RFID由企業自己決定）

DI同步：把公司已經在國家(jiā)UDI數(shù)據庫注冊和(hé)申報的DI信息，同步到本系統。保證執行(xíng)UDI信息和(hé)申報信息一緻。

标簽策略：并且建立産品、注冊證、銷售地區(qū)、模闆信息、UDI信息的關聯管理(lǐ)。實現标簽模闆基礎信息的統一管理(lǐ)。

包裝策略：最小(xiǎo)包裝單元、中包、外包的包裝信息管理(lǐ)

産品标簽打印（內(nèi)/中包）：标簽打印可(kě)以配合Rfid實現打印

第一種方式：不用RFID。現場(chǎng)人(rén)員通(tōng)過标簽模塊，通(tōng)過掃描工單或者輸入批次信息，自動調取符合當前批次需求的模闆和(hé)标簽信息，自定義或輸入打印份數(shù)實現産品內(nèi)包、中包标簽的自動化打印和(hé)自動生(shēng)成打印台賬。

備注：有(yǒu)ERP接口的可(kě)以通(tōng)過二次開(kāi)發實現系統集成，通(tōng)過掃碼工單批次信息從ERP中讀取相關批次的産品名稱、産品規格、數(shù)量、日期等信息。

第二種方式：有(yǒu)RFID

先寫RfID後打标簽：

在車(chē)間(jiān)總裝時(shí)候直接根據掃碼批次信息 ，讀取産品批次、UDI等信息，寫入單個(gè)産品UDI碼到RFID，然後在包裝環節，通(tōng)過讀取RFID信息，實現內(nèi)包/中包标簽的自動打印。

先打标簽後寫RFID

現場(chǎng)人(rén)員通(tōng)過标簽模塊，通(tōng)過掃描工單或者輸入批次信息，自動調取符合當前批次需求的模闆和(hé)标簽信息，自定義或輸入打印份數(shù)實現産品內(nèi)包、中包标簽的自動化打印合并自動生(shēng)成打印台賬，在包裝完成後，讀取标簽信息，寫入RFID內(nèi)容。

裝箱信息打印（外包）：在包裝工位，針對每個(gè)産品掃碼包裝，并且根據設定的箱貼模闆和(hé)裝箱數(shù)量，實現箱貼的自動打印、并且自動實現裝箱産品和(hé)裝箱清單的自動關聯。

備注：有(yǒu)ERP接口的可(kě)以通(tōng)過二次開(kāi)發實現系統集成，打印完成後通(tōng)過ERP的API接口把外包信息、中包産品相關信息導入ERP模塊。

标簽補打：根據批次等其他信息，自動調取該批次打印的模闆版本、标簽信息、UDI信息等補打由于生(shēng)産過程中造成的損壞标簽。

一鍵換包：統一需要換包的批次号，實現一鍵換包，保證換包過程标簽的一緻性和(hé)可(kě)追溯性

打印台賬：通(tōng)過時(shí)間(jiān)、批次等信息實現打印台賬的實時(shí)查詢和(hé)統計(jì)。

标簽追溯：打印過程中，系統自動的把标簽打印數(shù)據分成注冊信息（多(duō)版本）、模闆（多(duō)版本）、現場(chǎng)數(shù)據進行(xíng)保存，如果需要換包或追溯曆史打印的标簽，系統可(kě)以重見當時(shí)打印過程的所有(yǒu)狀态。自動生(shēng)成标簽打印台賬。

UDI追溯：可(kě)以通(tōng)過UDI信息，追溯過程信息，包括所有(yǒu)批次、産品信息、注冊證、地區(qū)、模闆信息、标簽數(shù)據、操作(zuò)人(rén)、時(shí)間(jiān)。

兼容打印軟件：codesoft、bartender

系統集成（定制(zhì)）：根據打印需求集成公司現有(yǒu)ERP或MES系統，通(tōng)過系統API接口實現系統的無縫集成。數(shù)據導入接口：通(tōng)過工單批次信息自動從ERP或MES系統中讀取産品、地區(qū)、批号、數(shù)量、生(shēng)産日期等信息。數(shù)據上(shàng)傳接口：通(tōng)過系統API接口把生(shēng)成并且打印的産品UDI裝箱信息導入ERP或MES系統，來(lái)支撐其他系統的掃碼入庫或掃碼出庫。裝箱打印：通(tōng)過掃碼或RFID，按客戶要求進行(xíng)裝箱打印。

硬件配置：每個(gè)打印工位需要配備一台RFID标簽打印機、一把掃碼槍

打印工位：內(nèi)包工位、中包工位、外包工位、

主要流程：

第一種無RFID流程：

                         第二種RFID流程：

3. 實施效益

(1) 規範标簽管理(lǐ)降低(dī)法規風險

完善标簽管理(lǐ)流程，結合法規需求，建立完善的标簽管理(lǐ)制(zhì)度，梳理(lǐ)标簽規範并用工具固化，實現标簽管理(lǐ)流程落地和(hé)數(shù)字化管理(lǐ)，簡化現場(chǎng)标簽打印操作(zuò)，現場(chǎng)标簽信息的自動化讀取，快讀打印，減少(shǎo)人(rén)為(wèi)操作(zuò)步驟，提高(gāo)管理(lǐ)能力。通(tōng)過對模闆驗證、數(shù)據驗收、UDI策略驗證來(lái)保證UDI及标簽符合法規的要求（發碼、編碼、申報、賦碼）。

(2) 通(tōng)過标簽識别碼實現質量追溯

通(tōng)過産品注冊信息、UDI信息、PI規則、內(nèi)、中、外包裝信息關聯，實現所有(yǒu)信息的一體(tǐ)化、過程數(shù)字化。可(kě)以通(tōng)過産品碼、批次信息追溯标簽打印記錄，實現标簽的質量追溯。

(3) 完善公司UDI實操

滿足國家(jiā)藥監局UDI推進工作(zuò)的同時(shí)，結合企業的實際需求，建立UDI落地制(zhì)度，逐步實現UDI規範管理(lǐ)和(hé)DI/PI的實施。

(4) 數(shù)字管理(lǐ)能力

實現公司注冊證、UDI、模闆的數(shù)字化管理(lǐ)，提高(gāo)管理(lǐ)能力，實現去經驗化，讓系統指導标簽打印。提高(gāo)企業合規性，降低(dī)風險和(hé)合規性成本。

4. 實施周期

5. 費用清單