GMP的誕生(shēng) 常州優趣信息科技有限公司
GMP的誕生(shēng)是制(zhì)藥工業史上(shàng)的一塊裏程碑，它标志(zhì)着制(zhì)藥業質量管理(lǐ)的開(kāi)始。實施藥品GMP認證是國家(jiā)對藥品生(shēng)産企業監督檢查的一種手段，是藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)的重要內(nèi)容。
1、實施GMP管理(lǐ)對傳統管理(lǐ)體(tǐ)系的各個(gè)方面均提出了挑戰，一些(xiē)不适應GMP的管理(lǐ)要求的做(zuò)法必然會(huì)退出曆史舞台。淘汰落後的管理(lǐ)辦法，強化符合GMP要求的管理(lǐ)，是企業發展的必由之路。
2、随着國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局的成立，《藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》、《藥品GMP認證管理(lǐ)辦法》、《藥品GMP認證工作(zuò)程序》等有(yǒu)關法規的頒布，以及國家(jiā)在新藥審批、藥品生(shēng)産許可(kě)證的換發、藥品的定價等傾斜性政策的執行(xíng)，使制(zhì)藥企業的GMP認證工作(zuò)已經由被動的行(xíng)為(wèi)，變為(wèi)企業自身發展的需求。
3、能否取得(de)GMP認證是進入藥業的前提條件，今後我國采取藥品GMP認證與生(shēng)産許可(kě)證相結合的辦法，隻有(yǒu)通(tōng)過了藥品GMP認證的制(zhì)藥企業，政府才發給許可(kě)證。
4、GMP給法定标準提供一個(gè)廣泛的、實際的解釋，因而使藥品生(shēng)産企業能在法律範圍內(nèi)經營管理(lǐ)。
5、GMP認證為(wèi)企業管理(lǐ)提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套标準生(shēng)産。它可(kě)以消除生(shēng)産上(shàng)的不良習慣，使藥品質量得(de)以保證。
6、GMP是制(zhì)藥企業進行(xíng)國際貿易時(shí)，關于藥品質量的共同語言和(hé)統一标準。企業要與國際接軌，就必須實施GMP，符合社會(huì)質量管理(lǐ)國際化、标準化、動态管理(lǐ)的發展趨勢，才能經得(de)起入世浪潮的沖擊。
7、實施GMP是制(zhì)藥企業的根本出路。國際藥品市場(chǎng)的競争日益激烈，大(dà)部分的市場(chǎng)份額被少(shǎo)數(shù)的跨國制(zhì)藥公司控制(zhì)，科學技(jì)術(shù)的高(gāo)速發展使制(zhì)藥産業的競争範圍擴大(dà)，對現階段藥品生(shēng)産企業造成了很(hěn)大(dà)的沖擊。實施GMP，提高(gāo)産品質量，增強服務觀念是市場(chǎng)經濟條件下中小(xiǎo)型企業的立足之本，發展之源。
制(zhì)訂和(hé)實施GMP的主要目的是為(wèi)了保護消費者的利益，保證人(rén)們用藥有(yǒu)效；同時(shí)也是為(wèi)了保護藥品生(shēng)産企業，使企業有(yǒu)法可(kě)依、有(yǒu)章可(kě)循；另外，實施GMP是政府和(hé)法律賦予制(zhì)藥行(xíng)業的責任，并且也是中國加入WTO之後，實行(xíng)藥品質量保證制(zhì)度的需要----因為(wèi)藥品生(shēng)産企業若未通(tōng)過GMP認證，就可(kě)能被拒之于國際貿易的技(jì)術(shù)壁壘之外。