GMP分為(wèi)哪六大(dà)系統？

GMP的六大(dà)系統，即bai質量系統（Quality）、實du驗室系統（zhiLaboratory Control）生(shēng)産系dao統（Production）、物料系統（Materials）、設施及設備系統（Facilities and Equipment）、包裝和(hé)标簽系統（Packaging and Labeling）。

GMP六大(dà)系統相輔相成、相互滲透，相互制(zhì)約，如在生(shēng)産時(shí)車(chē)間(jiān)的物料的管理(lǐ)需要遵循物料的各類管理(lǐ)要求，标識管理(lǐ)涉及各個(gè)系統等。各系統的主要工作(zuò)分别如下：

1、質量系統

GMP的核心是建立藥品質量管理(lǐ)體(tǐ)系并使之有(yǒu)效運行(xíng)。重要的質量管理(lǐ)工作(zuò)包括：供應商管理(lǐ)、産品回顧、偏差及變更管理(lǐ)、用戶投訴管理(lǐ)、不合格品管理(lǐ)、退貨及召回、驗證等。

2、實驗室系統

主要是：要确保人(rén)員及儀器(qì)設備的匹配性、負責儀器(qì)的校(xiào)驗和(hé)維護、标準品和(hé)對照品的管理(lǐ)、分析方法的驗證和(hé)确認、穩定性檢測、質量标準和(hé)方法的制(zhì)定、樣品及物料的檢驗、OOS的調查等。

3、生(shēng)産系統

主要工作(zuò)是：工藝規程的制(zhì)定、按工藝要求組織生(shēng)産、完成相關的生(shēng)産記錄（批生(shēng)産記錄、清潔及清場(chǎng)記錄、設備使用日志(zhì)等）、做(zuò)好設備的狀态标識、做(zuò)好設備的使用及維護、完成偏差的調查等。

4、物料系統

主要工作(zuò)是：做(zuò)好物料的初步驗收、做(zuò)好各類标識、确保物料按貯存條件分區(qū)存放、負責物料的請(qǐng)驗、物料的發放以及不合格物料的隔離等。

5、設施及設備系統

主要工作(zuò)是：設備的管理(lǐ)、廠房(fáng)的清潔及維護、設備的安裝确認、設備的運行(xíng)确認、設備的性能确認、設備使用和(hé)維護的SOP的起草、公用系統管理(lǐ)等。

6、包裝和(hé)标簽系統

主要涉及：包裝和(hé)标簽的驗收、包裝和(hé)貼簽的操作(zuò)、包裝材料和(hé)标簽的控制(zhì)、已貼标簽包裝的産品出廠前的檢查等。