GMP系統特點
新版GMP條款內(nèi)容更加具體(tǐ)、指導性和(hé)可(kě)操作(zuò)性更強；在生(shēng)産條件和(hé)管理(lǐ)制(zhì)度方面的規定更加全、具體(tǐ)，進一步從生(shēng)産環節确保了藥品質量的安全性、穩定性和(hé)均一性。
新版藥品GMP的特點首先體(tǐ)現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ)系建設，大(dà)幅提高(gāo)對企業質量管理(lǐ)軟件方面的要求。細化了對構建實用、有(yǒu)效質量管理(lǐ)體(tǐ)系的要求，強化藥品生(shēng)産關鍵環節的控制(zhì)和(hé)管理(lǐ)，以促進企業質量管理(lǐ)水(shuǐ)平的提高(gāo)。二是強化了從業人(rén)員的素質要求。
增加了對從事藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)人(rén)員素質要求的條款和(hé)內(nèi)容，進一步明(míng)确職責。如，新版藥品GMP明(míng)确藥品生(shēng)産企業的關鍵人(rén)員包括企業負責人(rén)、生(shēng)産管理(lǐ)負責人(rén)、質量管理(lǐ)負責人(rén)、質量受權人(rén)等需要具有(yǒu)的資質和(hé)應履行(xíng)的職責。三是細化了操作(zuò)規程、生(shēng)産記錄等文件管理(lǐ)規定，增加了指導性和(hé)可(kě)操作(zuò)性。
在硬件要求方面，新版GMP提高(gāo)了部分生(shēng)産條件的标準。一是調整了無菌制(zhì)劑的潔淨度要求。為(wèi)确保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和(hé)歐盟新的A、B、C、D分級标準，對無菌藥品生(shēng)産的潔淨度級别提出了具體(tǐ)要求；增加了在線監測的要求，特别對懸浮粒子，也就是生(shēng)産環境中的懸浮微粒的靜态、動态監測，對浮遊菌、沉降菌(生(shēng)産環境中的微生(shēng)物)和(hé)表面微生(shēng)物的監測都作(zuò)出了詳細的規定。
另外，增加了對設備設施的要求。對廠房(fáng)設施分生(shēng)産區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制(zhì)區(qū)和(hé)輔助區(qū)分别提出設計(jì)和(hé)布局的要求；對設備的設計(jì)和(hé)安裝、維護和(hé)維修、使用、清潔及狀态标識、校(xiào)準等幾個(gè)方面也都作(zuò)出具體(tǐ)規定。